口罩出口美國市場需要辦理FDA認證！

2020/03/10 來源：http://www.guopeiyouxue.com 編輯：Administrator

　　隨著新型冠狀病毒的擴散，國內疫情感染數據不斷攀升，境外也因此次疫情出現高發感染者，除了國內消費者在搶購口罩的同時，境外消費者也開始囤積口罩、防護服等具有防護效果的相關用品。

　　在此次疫情剛開始時，亞馬遜平臺上關于口罩、防護服等相關用品都已售罄，不僅國內市場口罩緊缺，美國、歐洲等國家同樣面臨口罩緊缺的問題，如果國內商家想要將口罩出口到美國市場就需要辦理FDA認證！

口罩出口美國市場需要辦理FDA認證！

　　首先大家需要知道口罩的分類：

　　醫用口罩為第一類醫療器械；

　　手術口罩為第二類醫療器械；

　　其中醫用口罩又分為3類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。

　　手術口罩和醫用口罩都必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格，因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售，想要將口罩、防護服等相關用品出口到美國則需要辦理FDA認證。

　　口罩、防護服等相關用品FDA辦理流程：

　　1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

　　7）代理公司頒發注冊證明書；

　　8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

　　注意：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

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